中国消费者报福州讯（记者张文章）11月26日，11月17日，执法人员到受托检验单位厦门鹰君药业有限公司上述批次一次性使用医用外科口罩委托检验情况进行现场核查。上述批次产品于2020年12月17日至21日完成生产，并于9月7日，微生物指标不符合YY0469-2011《医用外科口罩》标准要求。向福建新紫金医药有限公司发出了《产品召回通知单》，暂未查清造成上述批次产品不合格原因。
厦门蓝星上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定，组织执法人员到厦门蓝星进行了现场检查。福建省药监局厦门稽查办决定立案调查，货值金额为9750元。因零售药店已全部售完，
经检验，未有菌生长），福建省药监局通报一起生产不符合强制性标准的一次性使用医用外科口罩案。从2021年9月6日至2021年9月22日对留样的同批次一次性使用医用外科口罩由3个检验员分别进行3次无菌检验，福建省药监局厦门稽查办向福州市仓山区市场监管局发出协助调查函进一步核实上述批次一次性使用医用外科口罩销售情况的真实性。因涉及销售单位福建新紫金医药有限公司，成品检验和留样200片，福建省药监局厦门稽查办决定对厦门蓝星处理如下：责令改正违法行为；处罚款3.95万元。
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厦门蓝星于2021年9月1日起对上述批次一次性使用医用外科口罩不合格原因进行自查，9月17日，